原料药 (API)

连续式取代间歇式

连续生产活性原料药

无论是抗病毒药物、抗哮喘药物、激素衍生物、奥利司他还是他汀类药物:在活性原料药 (API) 的生产中,加压转鼓过滤机(RPF)和节拍式带式过滤机(BF 型)首先完美适用于固液分离。这些过滤系统实现了连续式工艺,具备提高产量和质量保障的巨大潜力。同时,我们的过滤机也满足对产品质量、纯度和工艺可靠性的最高要求。

优势概览:

  • 连续生产和监控
  • 多种滤饼处理方式
  • 最小批量或大量生产
  • 最高的工艺可靠性和最终产品质量
  • 验证合规性

封闭式过滤系统

加压转鼓过滤机节拍式带式过滤机为封闭的惰性系统,在制药工业的连续生产和批量加工中均得到成功应用。由此保证绝对纯度和产品质量。BHS 向客户和意向方供应的两种系统既用于产品和工艺开发也用作实验室和中试过滤机,能够可靠提供可重复的结果并实现最小批量生产。

压力或真空

加压转鼓过滤机上,所有处理步骤均在分隔的压力密封区段内进行。逆流、置换和循环洗涤方式,可以实现达到药品质量标准的纯间歇生产。节拍式带式过滤机 是一款真空过滤机,它能安全而无产品磨损地分离出沉淀的固体物质。在带上形成的滤饼可通过不同的工艺步骤进行多种后续处理。

连续式工艺

BHS-X20_062_F_S_C.psd
RPF X20型旋转式压力过滤器,带TwinDrive驱动,有效过滤面积为8.6m²。

连续式工艺

在制药工业中,连续式生产正逐渐取代按照批量原则的生产。采用高效连续过滤解决方案的固液分离在其中发挥了关键作用。加压转鼓过滤机已在其中得到了验证:在抗生素生产中实现显著的生产率提升。

国际标准

BHS-BF100-050_031-Schatten.psd
BF 100-050型钟带式过滤器,用于制药设计。药用版根据EN ISO 22716认证,表面经过研磨和抛光。

国际标准

对于在制药工业中的应用,我们当然遵守 GMP、CIP 和 ATEX 的标准和规定。所有系统均具备认证能力,都是在遵守最高质量标准的前提下制造而成。它们在制造初级产品以及提取原料药方面均已得到应用。

原料药(API)的干燥

借助其先进的立式设计理念, BHS的 HVW-VT 系列干燥设备可提供始终如一的极高产品质量,并兼具出色的操作舒适性和最全面的安全性考虑。立式干燥设备配有一个顶部驱动的自定心旋转螺带,轴承和轴密封安装在物料室外部,从而避免高品质的原料药受到污染。加热夹套有较大的加热表面,如有必要,还可以选配可加热的主轴和螺带,因此可实现最佳的热传递,快速均匀地加热物料。通过真空,溶剂的沸点降低,干燥的效率显著提高。在干燥过程中,设备内的物料持续处于均质化状态中,在任何时候物料床内都不存在温度或者湿度梯度。

 

优势概览:

  • 快速混合,始终如一的高混合质量
  • 简便且彻底的 CIP 清洁系统
  • 反应和干燥等热处理工艺,亦可在压力或真空下实现
  • 可借助夹套, 主轴和搅拌工具进行加热,有效加热表面大
  • 设计和制造符合 FDA 标准,可进行验证

安全细节

vertikaltrockner.psd
Qualität und Sicherheit - BHS Vertikaltrockner mit Endlosfoliensystem

安全细节

为了避免交叉污染,CIP 在线清洁喷嘴可在设备封闭的情况下操作,确保整个设备内壁和袋滤器壳体的清洁。

我们使用的设备

节拍式带式过滤机 (BF)

此类真空过滤机对于沉淀物特别温和。

立式干燥机 (AVA HVW-T)

工艺时间短且以保护方式处理产品。

加压转鼓过滤机 (RPF)

多个不同的工艺步骤 - 只需转鼓转动一周。过滤,就是如此全能。

实验出真知

哪一种工艺技术解决方案适合您的流程?这可不能碰运气。我们将根据您的要求,在我们的实验室和中试中心中进行测试,并确定最佳解决方案。

成功案例

去除 API 悬浮液中催化剂的新方案

一月 2019
制药行业发生了巨大变化 – 特别是在原料药(即 API,药物活性成分)生产中的安全措施方面。以及从 API 悬浮液中去除催化剂,此处理步骤直接影响药品的质量。BHS-Sonthofen 支持制药业公司引入新的过滤解决方案,以提高效率并减少药物生产对环境的影响。

事件

第二届虚拟电池展

27.04.-03.05.2021 | 虚拟活动

Achema 2022(2022 年国际工业流程展)

04.04.-08.04.2022 | 美茵河畔的法兰克福(德国)
5 号展台,C34 展台

全球性

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